ยาที่ได้รับการอนุมัติใหม่ brexanolone จำลองสเตียรอยด์ตามธรรมชาติเพื่อบรรเทาอาการ
การอนุมัติการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวในสหรัฐอเมริกาที่มุ่งเป้าหมาย เว็บพนันออนไลน์ ฝากถอนไม่มีขั้นต่ำ ไปที่ภาวะซึมเศร้าหลังคลอดเป็นการให้ความหวังแก่ผู้หญิงหลายล้านคนในแต่ละปีที่ป่วยเป็นโรคทางจิตเวชหลังคลอดบุตร
ยาใหม่ brexanolone ซึ่งวางตลาดภายใต้ชื่อ Zulresso และได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 19 มีนาคมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา คาดว่าจะวางจำหน่ายในปลายเดือนมิถุนายน พัฒนาโดย Sage Therapeutics ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ ยานี้มีราคาแพงและการรักษาก็เข้มข้น โดยให้ยาในโรงพยาบาลโดยให้ทางเส้นเลือดดำ 60 ชั่วโมง และการรักษาจะอยู่ระหว่าง 20,000 ถึง 35,000 ดอลลาร์ แต่นักวิจัยกล่าวว่าสามารถช่วยคุณแม่ใหม่ในสหรัฐอเมริกาได้ประมาณ 11.5% ในแต่ละปีที่มีอาการซึมเศร้าหลังคลอด ซึ่งอาจรบกวนสายสัมพันธ์ปกติระหว่างแม่และทารก และนำไปสู่ความรู้สึกสิ้นหวัง เศร้า หรือวิตกกังวลมากเกินไป
ยาตัวใหม่ทำงานอย่างไร ไม่ทราบแน่ชัดว่า brexanolone ทำงานอย่างไร แต่เนื่องจากโครงสร้างทางเคมีของยาเกือบจะเหมือนกับฮอร์โมนธรรมชาติ allopregnanolone จึงคิดว่า brexanolone ทำงานในลักษณะเดียวกัน
Allopregnanolone ช่วยเพิ่มผลกระทบของ neurochemical ที่เรียกว่า gamma-aminobutyric acid หรือ GABA ซึ่งหยุดเซลล์ประสาทในสมองจากการยิง ในที่สุดการกระทำนี้จะช่วยระงับความวิตกกังวลหรือความเครียดของบุคคล
ในระหว่างตั้งครรภ์ ความเข้มข้นของ allopregnanolone ในสมองของผู้หญิงจะเพิ่มขึ้น สิ่งนี้ทำให้เซลล์ประสาทบางส่วนชดเชยโดยการปรับ GABA ชั่วคราวเพื่อไม่ให้เซลล์ประสาทไม่ทำงานมากเกินไป ระดับของสเตียรอยด์มักจะกลับมาเป็นปกติอย่างรวดเร็วหลังจากที่ทารกเกิด และเซลล์ประสาทจะตอบสนองต่อ GABA อีกครั้งหลังจากนั้นไม่นาน แต่สำหรับผู้หญิงบางคน กระบวนการนี้อาจใช้เวลานานกว่านั้น ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าหลังคลอดได้
เบรซาโนโลนช่วยยกระดับอัลโลพรีญาโนโลนในสมองได้ชั่วคราวอีกครั้ง ส่งผลให้อารมณ์ของผู้ป่วยดีขึ้น แต่ยังไม่ชัดเจนว่าทำไมยาถึงมีผลนี้ ซาแมนธา เมลท์เซอร์-โบรดี้ จิตแพทย์ด้านการเจริญพันธุ์จากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยนอร์ทแคโรไลนาในแชปเพิลฮิลล์ และนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำของการทดลองทางคลินิกของยากล่าว ไม่ชัดเจนว่า allopregnanolone และ brexanolone’s มีอิทธิพลต่อ GABA หรือไม่ส่งผลต่อภาวะซึมเศร้าหลังคลอดเท่านั้น แต่ยานี้ชัดเจนว่า “มีการตอบสนองที่แข็งแกร่งอย่างเหลือเชื่อ” เธอกล่าว “ไม่เหมือนกับสิ่งที่มีอยู่ในปัจจุบัน”
ยามีประสิทธิภาพเพียงใดในการทดลองทางคลินิก?
Brexanolone ผ่านการทดลองทางคลินิกสามครั้งโดยแยกผู้ป่วยให้สุ่มได้รับยาหรือยาหลอก: การทดลอง Phase II หนึ่งครั้งซึ่งทดสอบประสิทธิภาพของยาและปริมาณที่เหมาะสม และการทดลอง Phase III สองครั้งซึ่งทดสอบผลของยาต่อหลังคลอดในระดับปานกลางหรือรุนแรง ภาวะซึมเศร้าและจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติให้ใช้ยาในเชิงพาณิชย์ในคน
จาก 234 คนที่เสร็จสิ้นการทดลอง 94 คนได้รับปริมาณที่แนะนำของ brexanolone ผู้ป่วยประมาณ 70 รายหรือร้อยละ 75 มีสิ่งที่ Meltzer-Brody อธิบายว่าเป็น “การตอบสนองที่แข็งแกร่ง” ต่อการรักษาเพียงครั้งเดียว และจากผู้ป่วยที่มีผลตอบรับในเชิงบวก94 เปอร์เซ็นต์ยังคงรู้สึกสบาย 30 วันหลังการรักษา ผลการวิจัยชี้ให้เห็นว่ายานี้อาจมีประสิทธิภาพมากที่สุดสำหรับผู้ที่มีภาวะซึมเศร้าหลังคลอดอย่างรุนแรง ในบรรดาผู้ที่มีอาการปานกลาง ยาและยาหลอกมีผลค่อนข้างใกล้เคียงกัน
คนสามารถเสพยาได้อีกหรือไม่ Meltzer-Brody กล่าวว่า “ไม่มีอะไรห้าม” หลักสูตรที่สองของ brexanolone แต่ยังไม่ได้มีการศึกษาผลกระทบของหลักสูตรซ้ำ ยานี้ได้รับการออกแบบให้รับประทานควบคู่กับการเริ่มต้นของยากล่อมประสาท ซึ่งจะมีผลหลังจากผ่านไปประมาณสองถึงสี่สัปดาห์ ดังนั้น เมื่อถึงเวลาที่ brexanolone หมดฤทธิ์ ยาแก้ซึมเศร้าก็จะเริ่มทำงาน
ยังไม่ชัดเจนว่าผู้ป่วยบางรายอาจต้องได้รับยาครั้งที่สองหรือไม่ การทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบกลุ่มสตรีที่รับประทานทั้งยาซึมเศร้าและ brexanolone กับอีกกลุ่มหนึ่งที่รับประทาน brexanolone เท่านั้น และไม่พบความแตกต่างในการตอบสนองของทั้งสองกลุ่มใน 30 วันหลังจากสิ้นสุดการทดสอบ Meltzer-Brody กล่าว เนื่องจากการศึกษาสิ้นสุดที่ 30 วัน จึงไม่ชัดเจนว่าผลของ brexanolone ต่อตัวมันเองคงอยู่นานขึ้นหรือไม่
ผู้หญิงสามารถให้นมลูกขณะรับประทานเบรซาโนโลนได้หรือไม่ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาไม่ได้ให้นมลูกจนกระทั่งหกวันหลังจากรับประทานยา แต่ในการทดสอบนมแม่จากสตรีที่ให้นมบุตรที่ได้รับการรักษา 12 คนความเข้มข้นของ brexanolone ในนมแม่นั้นน้อยมาก — น้อยกว่า 10 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร — ในผู้หญิงส่วนใหญ่ 36 ชั่วโมงหลังจากได้รับยาตามเอกสารสรุปของ Sage สำหรับ FDA องค์การอาหารและยายังไม่ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
มีผลข้างเคียงหรือไม่ ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยในการทดลองมีอาการง่วงนอน ใจเย็น หรือปวดหัว ความเป็นไปได้ของอาการง่วงนอนนำไปสู่ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาว่าให้ยาโดยหยดทางหลอดเลือดดำในสภาพแวดล้อมที่มีการดูแล Meltzer-Brody กล่าวว่า “ถ้าไม่มีใครอยู่ภายใต้การดูแล ก็มีความเสี่ยงที่ใครบางคนจะง่วงและหมดสติได้ เว็บพนันออนไลน์ ฝากถอนไม่มีขั้นต่ำ
